少量非経口投与

小容量非経口剤（SVP）には、様々な伝統的医薬品とバイオエンジニアリング医薬品が含まれます。これらの医薬品は通常、小型バイアル（20ml未満）、プレフィルドシリンジ、アンプル、または凍結乾燥粉末に包装されています。多くのSVPは熱安定性が低いため、無菌操作が必要です。

滅菌ろ過は、合成後または充填前に行われます。両方の場所で滅菌ろ過を行うことで、無菌性をさらに高めることができます。プレフィルターは、最終フィルターの早期詰まりの原因となるバイオバーデンや粒子を低減するために使用する必要があります。

分離目標

● 前濾過

コロイド状および粒子状の汚染物質を除去して、下流の滅菌フィルターの耐用年数を延ばします。

● 最終濾過

現在の規制要件を満たす滅菌濾液を提供する

応募要件

● 最終滅菌フィルターは、医薬品の効果に影響を与えることなく細菌を除去する必要があります。そのため、これらのフィルターは、有効成分（API）の吸着性が低く、抽出物が少なく、非発熱性で完全性試験が可能であり、滅菌済みまたは滅菌可能である必要があります。

● プレフィルターとファイナルフィルターは十分な流量が必要です。充填機のファイナルフィルターは、パルスフロー充填処理中に媒体がたわむのを防ぐため、強固な構造でなければなりません。たわむと、粒子の放出、液だれ、その他の吐出問題が発生する可能性があります。

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