知識をフィルタリングする

製薬業界での安全な生産のために、細菌除去ターミナルフィルターはインライン蒸気滅菌する必要があります。さまざまな高分子材料構造のため、蒸気滅菌は以下のような手順に厳密に従わなければならず、そうしないとフィルターが簡単に損傷してしまいます。

インライン蒸気滅菌手順:

1). 出口バルブを完全に閉じ、入口バルブを少し開いて蒸気圧力を0.1～0.13 Mbarに調整します。

2). 出口バルブを少し開き、蒸気が排出され始めたらそのバルブを閉じ、圧力0.1MPaで30分間保持します。

（注意：出口バルブを完全に開けないでください。大量の蒸気が高温になり、フィルターが損傷する可能性があります）

3) 滅菌ラインが完了したら、直ちにシステムに清浄な空気または窒素を導入し、圧力を蒸気圧力より0.02Mpa高く保ちます。

4). 温度が100℃以下になるまで保持し、空気圧を上げてフィルターカートリッジを冷却します。

5). フィルターカートリッジが湿りすぎて蒸気が容易に通過できない場合は、まず低い蒸気圧でフィルター内の水分を蒸発させ、次に出口バルブから蒸気が放出される際に滅菌に必要な圧力まで上げる必要があります。

重要な注意事項:

a) 蒸気圧力を厳密に制御し、滅菌時には 0.13Mpa に保ちます。

b) 滅菌に使用する蒸気には、膜を通過して高温により膜を損傷する恐れのある結露があってはなりません。

c) 滅菌中に蒸気に凝縮水が入らないようにするために、適切な凝縮水排出手段を採用する必要があります。

d) フィルター システムを冷却することが重要なステップです。理想的な方法は、バルブを閉じて圧力を維持し、自然に冷却するか、上記のステップ 3 に従うことです。高圧空気と冷水は、フィルター カートリッジの形状を崩して損傷する恐れがあります。

e) 滅菌時は、出口バルブをゆっくり調整して差圧を0.12Mpa以下に制御します。

f) 蒸気滅菌後にフィルターが損傷していないことを確認するために完全性テストが必要です。

フィルターは使用前後に構造的完全性を確認する必要があります。GMPに基づき、バブルポイント試験、拡散試験、浸水試験の3つの方法を採用できます。湿潤液は標準試薬（水、アルコールなど）またはプロセス液です。

1. 原理: 整合性テスト値は、さまざまな流体の表面張力やその他の物理的パラメータの違いに応じて、統計的手法によって検出されます。

2. 検出されたフィルターの種類:

メンブレンフィルター（ミクロン

細菌除去膜フィルター

ウイルス除去膜フィルター

疎水性エアフィルター

3. 試験項目：バブルポイント、拡散、圧力保持または水侵入試験。

4. 接続方法

カートリッジフィルターテスト:

プレートフィルターテスト:

5. 完全性試験手順

a. フィルターカートリッジまたはメンブレンを適切な液体で濡らす

b. 完全性試験装置を空気源と電源に接続し、フィルターハウジングと連結します。

c. 整合性テスターを起動し、テスト手順とデータを入力します。

d. ハウジングに濡れたフィルターカートリッジまたは膜を取り付け、結果を自動検出して判定します。

6. 整合性テスターの注意事項

1). 労働条件:

a. 電源：100～240 V、50/60 Hz、1.6 A。

b. 空気源の要件：清浄、室温、乾燥、オイルフリーの圧縮空気または窒素、

c. 空気圧：＜7000mbar、通常は6000mbar。

d. 動作温度：5～40℃

e. 相対湿度: 20～80%

2）メンテナンス

a. 慎重に移動してください。

b. 電源電圧を安定させる。

c. 空気の品質と圧力の安定性を確保する。

d. 機器を清潔に保つ。

e. 液体が機器内部に入らないようにしてください。

f. 圧力センサーを定期的に校正してください。機器の供給元にご相談ください。

g. 長期間使用しない場合は、フィルター完全性試験器を箱に入れて乾燥した場所に保管してください。

フィルター カートリッジを交換する時期は以下のとおりです (いずれか早い方)。

1). フィルターカートリッジが完全性テストに不合格です。

2). 差圧が2barを超えています。

3). 流量が生産要求を満たすことができませんでした。

4). 検証された耐用年数に達している。

フィルター カートリッジは、使用前にしっかりと梱包し (滅菌グレードのフィルター カートリッジは真空包装する必要があります)、涼しく清潔で乾燥した場所に保管し、日光、雨、熱源を避けてください。

フィルター カートリッジは使用後に洗浄して滅菌し、短期間保管する場合は新鮮な 5% NaCl 溶液に浸すか、長期間保管する場合は乾燥させる必要があります。

フィルターカートリッジを電気乾燥オーブンで55℃〜60で24時間以上完全に乾燥させ、フィルターカートリッジの品質変化が1時間で1％未満になるまで乾燥させます。

2) 注:

3) この表は参考としてのみご利用ください。

R = 耐性、LR = 限定耐性、NR = 非耐性、-- = テストなし。