この文書は、TS フィルターが現在の適正製造基準に照らして製造した製品を認証します。
この製品は、ISO9001:2015 認証の管理システムに従って開発、製造、販売されています。
品質保証基準
清潔さ
このフィルター製品は、タイトル21 CFR、セクション210.3（b）（5）（6）および211.72に準拠しています。
❖ TOCと導電率
制御された水フラッシュ後、サンプルには 1 リットルあたり 0.5 mg (500 ppb) 未満の炭素が含まれ、導電率は 25°C で 5.1 S/cm 未満になります。
❖ 細菌エンドトキシン
カプセル水抽出物には0.25EU/ml未満が含まれています
❖ バイオセーフティ
このフィルタエレメントのすべての材料は、プラスチッククラスVI-121°cの現在のUSPの要件を満たしています。
❖ 間接的な食品添加物
すべての構成材料は、21CFRに記載されているFDAの間接食品添加物要件を満たしています。また、すべての構成材料は、EU規則1935/2004/ECの要件も満たしています。構成材料に関する詳細は、サプライヤーにお問い合わせください。
❖ 動物由来成分表示
サプライヤーからの最新情報によると、この製品に使用されているすべての構成材料は動物由来ではありません。
❖ 細菌の保持
この製品は、TS フィルター検証ガイドに記載され、ASTM 標準試験方法 ASTM F838 と相関関係にある手順を使用して、許容可能なチャレンジ微生物の保持について試験され、FDA ガイドライン「無菌処理による滅菌医薬品製品 - 現在の適正製造基準 (2004 年 9 月)」の該当要件に準拠しています。
❖ ロットリリース基準
この製造ロットは、TS フィルター品質保証によってサンプリング、テストされ、リリースされました。
❖ 完全性テスト
各フィルター要素は、以下の基準に基づいて TS フィルター品質保証によってテストされ、リリースされます。
完全性試験標準（20℃）：
バブルポイント（BP）
拡散流（DF）
または水の侵入（WI）
注意: BP と DF は、フィルター エレメントを濡らした後にテストする必要があります。
このフィルターの場合、これらの完全性テスト標準は、FDA ガイドライン「無菌処理による無菌医薬品製品 - 現在の適正製造基準 (2019 年 7 月)」の該当要件に準拠し、ASTM F838 細菌チャレンジ テストと完全に相関しています。
❖ リークテスト
各フィルター要素は、以下の基準に基づいて TS フィルター品質保証によってテストされ、リリースされています。