TS フィルターは、医薬品、食品・飲料、フィルターハウジング業界向けの包括的なテストおよび検証サービス、および法律や規制に準拠した正確なろ過ソリューションと文書を提供できる大規模な研究所を設立しました。
具体的な検証内容は以下のとおりです。
| 検証項目 | 検証プロジェクト1 | 検証プロジェクト3 |
| 濾過液サンプル + フィルターエレメント1セット | 濾過液サンプル + フィルターエレメント3セット | |
| 細菌の生存能力 | √ | √ |
| フィルターの濡れの完全性 | √ | √√√ |
| 細菌チャレンジテスト | √ | √√√ |
| 化学的適合性 | √ | √ |
| 粒子放出 | √ | √√ |
| 沈殿物と吸着質の実験 | 評価する | 評価する |
注：√は《医薬品適正製造基準》（2010年改正）に基づく検証回数を表します。
フィルターハウジングの性能検証のサービス項目：
1. 細菌の生存能力
当社の技術条件下で医薬品中の微生物の生存を確認し、細菌チャレンジテストの適切な方法を決定します。非滅菌製品、中性滅菌製品、滅菌製品が含まれます。
2. フィルターの濡れの完全性
指定された温度下で、フィルターが 100% 濡れた後、拡散流量、圧力減衰テスト、バブルポイント テストを決定します。
3. 細菌チャレンジテスト
この手順は、細菌BREVUNDIMONAS DIMINUTA（ATCC 19146）の捕捉試験であるASTM F 838に基づいています。最小濃度107cfu/cm2の滅菌水を有効ろ過面積でろ過膜またはフィルターに通し、特定の条件下での微生物の捕捉能力を試験します。試験するフィルターは、ミクロンサイズの異なるものから選択されます。
4. 化学的適合性
プロセスの特定の条件下で、化学物質がフィルターの外観と物理的特性、泡立ち点の変化、拡散流の変化に与える影響をテストし、フィルターとプロセス流体の相互影響を検証します。
5. 粒子放出
粒子放出および重量抽出可能物は、非揮発性残留物 (NVR) の定量および定性分析によって直接示されます。